近日,益佰制药连发两条公告称,收到贵州省药监局以及证监会的行政处罚公告:贵州省药监局在对益佰制药开展检查时,发现公司涉嫌在艾㊣迪注射液提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作,不符合《药品生产质量管理规范》的规定,贵州省药品监督管理局依法立案调查。
行㊣㊣政处罚内容显示,对贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)、公司法定代表人窦某玲、生产负责人梁某琼及质量负责人兼质量受权人邓某雄进行行政处罚。
经贵州省药监局检查,公司在药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;批生产记录中部分工序步骤记录不准确,生产记录保存不齐全,填写的内容不完整,不能保证每批产品生产过程可追溯;生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由;在未经确认的冷库存放㊣关键物料提取液,对冷库是否达到储存条件未进行评估。
另外,贵州㊣益佰制药股份有限公司的法定代表人窦某玲,生产负责人梁某琼,质量负责人兼质量受权人邓某雄分别被处以383.6万元,168.6万元,68.46万元。
截✅至目前,公司艾迪注射液停止生㊣产,未来是否生产具有不确定性华神科技集团。艾迪注射液 2020 年、2021 年、2022 年、2023 年 1-9 月的营业收入分别为 7.37 亿✅元、6.93 亿元、4.80 亿✅元、4.04 亿✅元,占公司整体营业收入的比例分别为 21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。艾迪注射液停止生产将✅对公司经营业绩产生重大不利影响。
记者在中国医药信息查询平台检索发现,艾迪注射液由斑蝥、人参、黄芪、刺五加组㊣成。具有清热解毒,消瘀散结的功效。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴㊣瘤、妇科恶性㊣肿瘤等。体外✅抑瘤实验表明:该品对癌细胞有直接杀伤和抑制作用。
据贵州益佰制药股份有限公司官网介绍,公司创建于1995年6月12日,是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。2004年3月23日在㊣上海证券交易所成功上市,成为贵州省首家上市的民营企业。此次涉嫌药品艾迪注射液是公司的主要产品。